Übergangsfristen MDD nach MDR
In unserem heutigen Newsletter möchten wir ein wichtiges Thema im Zusammenhang mit Medizinprodukten ansprechen – die neuen Verlängerungsfristen für EG-Zertifikate.
Sehr geehrte Damen und Herren,
Wir hoffen, dass diese Nachricht Sie bei guter Gesundheit erreicht.
Die Herausforderung
Als Unternehmen der Medizinprodukteindustrie ist es von entscheidender Bedeutung, die Konformität Ihrer Produkte mit den geltenden europäischen und schweizerischen Richtlinien sicherzustellen. Die EG-Zertifikate spielen dabei eine entscheidende Rolle. Sie sind gewissermassen das Gütesiegel, das zeigt, dass Ihre Produkte den hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.
Um Sie in Sachen Compliance auf dem Laufenden zu halten, möchten wir Sie auf eine wichtige Entwicklung aufmerksam machen. Mitte März kündigte die Europäische Kommission die “Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell-off’ periods,” an, die unter bestimmten Bedingungen eine Verlängerung der Übergangszeit zur Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) ermöglicht. Diese Verlängerung ist notwendig, da die benannten Stellen nur über begrenzte Kapazitäten verfügen, um die neuen MDR-Zertifikate innerhalb der ursprünglichen Frist auszustellen.
Verordnung
Die Verordnung finden Sie hier: EU 2023/607
Inzwischen ist die MDR entsprechend geändert worden.
Die aktuelle Fassung finden Sie hier: EU 2017/745
Die Lösung
Um herauszufinden, wie Sie am schnellsten und einfachsten Ihre Verlängerung erhalten, haben wir ein Flussdiagramm angehängt, das verschiedene Szenarien skizziert.
Es ist ratsam, die Auswirkungen dieser neuen Vorschriften auf die Verlängerung und Erneuerung Ihrer EG-Zertifikate zu berücksichtigen. Eine frühzeitige Planung und Zusammenarbeit mit den Zertifizierungsstellen kann dazu beitragen, den Prozess zu straffen und Unterbrechungen im Vertrieb zu vermeiden.
Was Swiss AR Services erwartet:
Wenn Sie über ein DoC gemäss MDD verfügen und eine der Ausnahmen (orangefarbene Kästchen) in Anspruch nehmen wollen, gelten die folgenden Anforderungen:
Ausnahme einer zuständigen Behörde:
Die Erklärung wird von einer zuständigen Behörde verfasst und enthält mindestens:
- Die Ausnahme basiert auf MDR Art. 97
- Die Produkte sind auf dem Schreiben der zuständigen Behörde gekennzeichnet
Vereinbarung mit der benannten Stelle:
Die Erklärung wird entweder von der benannten Stelle oder vom Hersteller verfasst und enthält mindestens:
- Die benannte Stelle wird mit Namen und Nummer genannt.
- Das Datum der Vereinbarung muss gem. (MDR, Art. 120(2a)) vor dem Ablaufdatum der Bescheinigung liegen.
- Die Produkte werden identifiziert.
Die Selbsterklärung wird erweitert:
Die Erklärung wird vom Hersteller verfasst und enthält mindestens:
- Die Produkte sind identifiziert
- Benannte Stelle wird mit Namen und Nummer genannt
- Eine Erklärung, dass die Produkte weiterhin der MDD entsprechen
- Keine wesentlichen Änderungen (siehe MDCG 2020-3)
- Keine inakzeptablen Risiken für Gesundheit und Sicherheit
- Ein Qualitätsmanagementsystem, das bis zum 26. Mai 2024 (MDR Art. 10(9))
- Bis 26.Mai.2024 einen formellen Antrag bei einer benannten Stelle gestellt
- Spätestens am 26. September 2024 eine unterzeichnete, schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle.
Fragen?
Wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, sind wir für Sie da. Unser Team ist mit den neuesten Updates bezüglich der Verlängerungsfristen bestens vertraut.
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