Fristen IVDD und IVDR
Die EU hat die Übergangsfristen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 ab Dezember 2021 verlängert, wie aus der Pressemitteilung hervorgeht.
Die Herausforderung
Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Änderungen angenommen. Dies ändert jedoch nichts am Datum des Inkrafttretens der Verordnung. Dieser ist weiterhin auf den 26. Mai 2022 festgelegt.
Die Lösung
Die neuen Fristen geben den Herstellern und benannten Stellen jedoch etwas mehr Spielraum, um IVD-Produkte dem Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen. Eine weitere Änderung, die die Europäische Kommission im März 2023 vorgenommen hat, betrifft den Wegfall der Verkaufsfrist.
Die neuen Regelungen könnten also beispielsweise verhindern, dass IVDs massenhaft vom Markt verschwinden und sichere Produkte unnötig weggeworfen werden.
Wissenswertes
Weitere Informationen zu allen Fristen von In Vitro Diagnostika finden Sie im Merkblatt der Swissmedic.
MU600_00_016d_MB Pflichten Wirtschaftsakteure CH
Fragen?
Gerne Unterstützen wir Sie als Schweizer Repräsentanten in allen belangen. Kontaktieren Sie uns für eine unkomplizierten direkten Lösungsansatz!
NEWSLETTER
Abonieren Sie uns Heute noch
Und verpassen Sie keine Neuigkeiten zu Fristen, sowie Änderungen der Anforderungen in der MepV.