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Ab dem 1. September 2023 tritt eine neue Version der Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Lesen Sie in diesem Beitrag dazu, was die Änderungen mit sich bringen. Wir möchten Sie über eine bevorstehende wichtige Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) informieren. Ab dem 01. September 2023 tritt eine überarbeitete Version des Gesetzes über Medizinprodukte (MepV) in Kraft, die…

Die EU Kommission hat ein weiteres Dokument bezüglich der Verlängerungsfristen 2023/607 die im März veröffentlicht wurden publiziert.  Die Herausforderung Als Unternehmen der Medizinprodukteindustrie ist es von entscheidender Bedeutung, die Konformität Ihrer Produkte mit den geltenden europäischen und schweizerischen Richtlinien sicherzustellen. Die EG-Zertifikate spielen dabei eine entscheidende Rolle. Sie sind gewissermassen das Gütesiegel, das zeigt, dass…

Die EU hat die Übergangsfristen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 ab Dezember 2021 verlängert, wie aus der Pressemitteilung hervorgeht. Die Herausforderung Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Änderungen angenommen. Dies ändert jedoch nichts am Datum des Inkrafttretens der Verordnung. Dieser ist weiterhin auf den…

In unserem heutigen Newsletter möchten wir ein wichtiges Thema im Zusammenhang mit Medizinprodukten ansprechen – die neuen Verlängerungsfristen für EG-Zertifikate. Sehr geehrte Damen und Herren,Wir hoffen, dass diese Nachricht Sie bei guter Gesundheit erreicht. Die Herausforderung Als Unternehmen der Medizinprodukteindustrie ist es von entscheidender Bedeutung, die Konformität Ihrer Produkte mit den geltenden europäischen und schweizerischen…

Die Swiss AR Services GmbH wurde im Jahr 2021 in der Schweiz gegründet und seit dem ersten Tag haben wir uns zu 100% der neuen Herausforderung als CH-REP zwischen der Schweiz und der EU gewidmet. Unser Ziel ist es, Ihre Medizinprodukte so schnell wie möglich auf dem Schweizer Markt zu registrieren.  Als eingetragener Schweizer Bevollmächtigter erfüllen…

Gerne machen wir Sie heute auf eine besondere Schweizer Übergangsfrist bezüglich neuen Labelling Anforderungen aufmerksam. Diese wurde klangheimlich angepasst und ist daher wohl nur wenigen Herstellern bekannt ist. Die Herausforderung Ab dem 31.07.2023 müssen Produkte der Klasse I MDR mit den Informationen des CH-REP direkt auf dem Etikett gekennzeichnet werden. Die Angabe des CH-REP auf einem dem Produkt beigefügten Dokument…