Unser Service
Die Swiss AR Services GmbH bietet den Schweizerischen Bevollmächtigten für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika als Dienstleistung an.
Kerngeschäft
Daily Life
Der Swiss AR Issue Tracker bietet einen einfachen Weg für die Kommunikation und Verfolgung von Kundenreklamationen, geschäftsbezogenen Aufgaben oder anderen relevanten Aktionen zwischen dem gesetzlichen Hersteller und der Swiss AR Services GmbH als Bevollmächtigter.
Der legale Hersteller ist verpflichtet, den AR im Falle von Produktänderungen, Prozessänderungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Drittmärkten zu informieren. Der Hersteller muss daher gegebenenfalls interne Prozesse wie Änderungskontrolle oder auch Post Market Surveillance Prozesse anpassen.
Regulierung
MDR / IVDR
Die Schweiz hat ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) an die MDR der Europäischen Union (Verordnung (EU) Nr. 2017/745) angepasst und tritt am 26. Mai 2021 in Kraft. Gemäss der Neufassung der MepV benötigen nicht-schweizerische Hersteller einen in der Schweiz ansässigen Swiss-Rep (Swiss-Rep / CH-Rep steht für “Swiss Authorised Representative”), um ihre CE-gekennzeichneten Medizinprodukte in der Schweiz weiterhin verkaufen zu können. Da das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (inkl. EU-MDR) nicht aktualisiert wurde, müssen Medizinproduktehersteller ausserhalb der Schweiz einen Swiss-Rep bevollmächtigen.
Professionell
Schlanke Prozesse
Um schneller, flexibler und effizienter auf Markt- und Kundenanforderungen agieren zu können, werden unsere Prozesse stets nach Lean Administration optimiert. Der allgemeine Onboarding-Prozess umfasst knackige sechs Schritte.
Services
Unser Angebot für Sie
Die Swiss AR Services GmbH bietet den Schweizerischen Bevollmächtigten für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika als Dienstleistung an. Durch unsere speziell auf die CH-REP Anforderungen angepasste Verträge sowie Prozesse, können wir mit Ihnen schnell und unkompliziert unser Onboarding durchführen um anschliessend als Schweizer Repräsentant Ihrer Produkte zu fungieren.
Gerne stellen wir Ihnen hier bereits unseren Prozess vor.
Services
Alltägliches
Der Swiss AR Issue Tracker bietet einen einfachen Weg für die Kommunikation und Verfolgung von Kundenreklamationen, geschäftsbezogenen Aufgaben oder anderen relevanten Aktionen zwischen dem gesetzlichen Hersteller und der Swiss AR Services GmbH als Bevollmächtigter.
Der legale Hersteller ist verpflichtet, den AR im Falle von Produktänderungen, Prozessänderungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Drittmärkten zu informieren. Der Hersteller muss daher gegebenenfalls interne Prozesse wie Änderungskontrolle oder auch Post Market Surveillance Prozesse anpassen.
Services
Ein schneller Onboarding-Prozess
Der Onboarding-Prozess ist schlank und auf einen schnellen Zugang zum Markt ausgerichtet. Alle erforderlichen Formulare sind bereits vorbereitet.
Die nach MDR Art. 11 (3)a geforderten spezifischen Dokumente müssen eingereicht werden und werden durch Swiss AR Services auf Vollständigkeit und formelle Richtigkeit geprüft.
Der allgemeine Onboarding-Prozess umfasst sechs Schritte.
Absichtserklärung
Kontaktdaten und Informationen zum Produktverkauf
NDA
Geheimhaltungsvereinbarung zwischen Hersteller und Bevollmächtigten
Fragebogen
Detaillierter Fragebogen zur Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Bevollmächtigten
Hersteller-Vereinbarung
Dies ist der Basisvertrag für die Leistungen als Bevollmächtigten.
Überprüfung der technischen Dokumentation
Bevollmächtigter prüft die Konformitätserklärung und dass die Produkte gemäß Anhang I der MDR oder MDD (je nach Anwendbarkeit) bewertet wurden
Produktzulassung
Sobald der Hersteller alle Feststellungen korrigiert hat, wird das Produkt in Anhang I der Hersteller-Vereinbarung aufgeführt Zu diesem Zeitpunkt beginnen die Bevollmächtigten-Dienstleistungen.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Gerne erstellen wir ein individuelles Angebot für Sie. Kontaktieren Sie uns dafür einfach per Mail oder mittels dem Kontaktformular.