Neue Version der MepV ab 01.09.2023
Ab dem 1. September 2023 tritt eine neue Version der Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Lesen Sie in diesem Beitrag dazu, was die Änderungen mit sich bringen.
Wir möchten Sie über eine bevorstehende wichtige Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) informieren. Ab dem 01. September 2023 tritt eine überarbeitete Version des Gesetzes über Medizinprodukte (MepV) in Kraft, die einige bedeutsame Neuerungen mit sich bringt.
In der neuen Version der MepV werden die Verlängerungsfristen der EC-Zertifikate gemäß der Medical Device Regulation (MDR) in die MepV aufgenommen. Dies trägt dazu bei, die Einhaltung der Zertifizierungsanforderungen zu gewährleisten und die Qualität und Sicherheit der von uns bereitgestellten Medizinprodukte zu sichern. Sie finden unseren Beitrag bezüglich der Verlängerungsfristen hier. Wenn Sie sich für das neu veröffentlichte Q/A 2023/607 interessieren, finden Sie unseren Beitrag dazu hier. Im bereits veröffentlichten Entwurf der neuen Version der MepV wurden die neuen Übergangsfristen noch nicht angesprochen.
Andererseits wurde in der neuen Version der MepV das Datenschutzgesetz angepasst. Die überarbeitete Version wurde im Bezug auf das Datenschutzgesetz in verschiedenen Punkten angepasst. Wichtig zu erwähnen ist hier, dass die Punkte nach wie vor, dem Bundesentscheid vom 19. Juni 1992 entsprechen.
Wir sind davon überzeugt, dass diese Neuerungen einen positiven Einfluss auf die Medizinprodukteindustrie haben werden und freuen uns darauf, Ihnen weiterhin erstklassige Produkte und Dienstleistungen anbieten zu können.
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