Questions et réponses
Vous trouverez ici les aides les plus fréquentes auprès de Swiss AR Services
Questions générales
En raison de l'échec des négociations pour un nouvel accord-cadre entre l'UE et la Suisse, l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux ne sera plus reconnue mutuellement depuis l'entrée en vigueur du MDR (26.05.2021).
Afin de pouvoir continuer à commercialiser des dispositifs médicaux en Suisse, tous les produits MDD/MDR ainsi que les unités de traitement des classes I, II & III doivent être enregistrés depuis le 31 juillet 2022.
Pour mandater un représentant suisse, les données suivantes sont valables pour les produits de diagnostic in vitro.
- Jusqu'au 31 déc. 2022 (IVDD/IVDR) - IvD classe D
- Jusqu'au 31 mars 2023 (IVDD/IVDR) - IvD classes C et B
- Jusqu'au 31 juil. 2023 (IVDD/IVDR) - IvD classe A
Non
Swiss AR Services ne doit pas obligatoirement être mentionné nommément dans votre propre police. En mentionnant Swiss AR Services dans votre propre police d'assurance, la somme d'assurance de Swiss AR Services peut être réduite.
Non.
Nous vérifions uniquement que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies et, le cas échéant, que le fabricant a mis en œuvre une procédure de conformité appropriée.
Oui, chaque article d'un système ou d'un pack de procédures doit avoir un CH-REP.
Non.
Seules les modifications significatives du produit ainsi que les modifications des marquages doivent être communiquées à Swiss AR Services.
Une autorisation de Swiss AR Services n'est pas nécessaire.
Le 2 septembre 2021, Swissmedic a communiqué que le processus durerait environ 1 à 2 semaines. Swissmedic a toutefois déjà annoncé qu'en raison de l'afflux important de patients peu avant la fin des délais transitoires, il faudrait probablement beaucoup plus de temps.
L'enregistrement du mandat doit être effectué au plus tard 3 mois après la première mise sur le marché d'un produit.
Nous pouvons volontiers vous recommander un contact approprié. Veuillez nous contacter à l'aide du formulaire de contact.
Tout établissement de santé qui manipule des dispositifs médicaux est soumis au devoir de diligence et doit, à cet égard, prendre toutes les mesures requises par l'état des connaissances scientifiques et techniques afin de ne pas mettre la santé en danger.
Swissmedic recommande aux établissements de santé de prévoir dans le processus d'acquisition des dispositifs médicaux un contrôle de la conformité aux exigences réglementaires en vigueur et de vérifier et conserver les preuves de la conformité du produit (déclaration de conformité et certificats CE).
Informations et aides pour l'achat de dispositifs médicaux dans les établissements de santé :
LINK
Oui, nous proposons également le service de CH-REP pour les produits IVD.
Non.
Un seul CH-Rep peut agir par produit.
En théorie, il est toutefois possible qu'un fabricant désigne des CH-Rep différents pour ses groupes de produits.
Inscription
L'étiquetage du produit est conforme à l'annexe l, chapitre lll de la directive européenne sur les dispositifs médicaux. En outre, le nom et l'adresse du CH-Rep doivent figurer sur l'étiquetage, conformément aux exigences de Swissmedic. (Swissmedic)
Il ne suffit pas d'étiqueter uniquement l'unité d'expédition, par exemple. Le CH-Rep doit être visible sur chaque emballage de vente. Que vous adaptiez le design, que vous colliez vous-même l'étiquette sur l'emballage de vente ou que vous laissiez votre distributeur s'en charger, cela ne joue aucun rôle.
L'information sur le produit comprend l'étiquetage et le mode d'emploi. Elle doit être rédigée dans les 3 langues officielles (allemand, italien, français).
L'information sur le produit peut également se limiter à moins de trois langues officielles ou à l'anglais, pour autant que les exceptions définies à l'art. 16 ODim soient respectées.
Coûts
Les coûts d'onboarding sont divisés en 2 catégories.
Onboarding du fabricant :
Ces frais couvrent les frais de la relation commerciale entre le fabricant et Swiss AR Services et sont perçus une seule fois.
Onboarding des produits
Ces frais couvrent l'examen de la documentation technique et sont perçus une seule fois en fonction des dépenses.
Non.
En fonction de la charge de travail, nous facturerons les frais supplémentaires pour l'examen du changement de dossier de MDD à MDR en fonction de la charge de travail.
Comme nous sommes coresponsables de vos produits, nous devons contracter une assurance correspondante. L'assurance dépend du chiffre d'affaires et de la classe MD. Nous voulons être très transparents avec vous à ce sujet et ne facturons pas de forfaits.
Protection des données
Swiss AR Services est exploité sur une infrastructure cloud moderne en Suisse.
D'une part, les serveurs de Swiss AR Services se trouvent chez un prestataire de services informatiques établi en Suisse et, d'autre part, les données cloud se trouvent dans un centre de calcul en Suisse, plusieurs fois certifié et sécurisé.
La connexion à nos serveurs se fait par cryptage SSL. Nous effectuons régulièrement des sauvegardes des données des clients (backup). Afin d'éviter toute perte de données, même dans des cas extrêmes (p. ex. destruction du centre de calcul par un tremblement de terre), nous nous réservons le droit de stocker les sauvegardes cryptées dans plusieurs centres de calcul en Suisse et à l'étranger. Nos mesures de sécurité sont continuellement adaptées et améliorées en fonction de l'évolution technologique.
Vous trouverez notre partenaire/fournisseur ici :
- Fournisseur de services informatiques
SOWARIS GmbH - Solution cloud
Microsoft Office 365 - Signature numérique
Skribble AG - Logiciel de gestion
BEXIO AG - Gestion de la qualité
Q|Sistant GmbH
(Les partenaires publient également des informations sur leurs certifications sur leurs sites web respectifs).
Nous pouvons supprimer les données, mais nous devons conserver certaines données pour documenter la relation commerciale (p. ex. factures, ...). Ceci afin de respecter le délai de conservation légal.
Nous proposons dans nos systèmes des fonctions permettant de télécharger les données dans des formats courants. Pour des raisons de sécurité, nous ne proposons pas de copie de la base de données "DB dump".
L'accord sur le traitement des commandes (ABV) fait partie de notre contrat de fabricant et est donc conclu lors de la conclusion du contrat. Il n'est donc pas nécessaire de le signer séparément.
Pour pouvoir renoncer complètement aux justificatifs physiques, les documents doivent être archivés conformément à l'ordonnance sur la tenue des livres de comptes, comme l'Olico de la Suisse. En outre, les obligations de conservation selon l'art. 958f CO doivent être respectées. Notre archivage de documents n'est pas certifié/attesté par l'Olico. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier si son système de classement de documents est conforme à l'Olico. La certification n'est pas obligatoire de par la loi.
Nous traitons les données collectées pour
- de pouvoir améliorer en permanence les services que vous demandez,
- pour gérer votre utilisation et votre accès souhaité à nos applications, produits et informations,
- pour entretenir notre relation commerciale avec vous,
- afin de surveiller et d'améliorer les performances de notre offre,
- pour détecter, prévenir ou élucider des activités illégales
- et pour vous envoyer des offres, des informations ou du matériel de marketing sur des produits ou des services dont nous pensons, sur la base des données, qu'ils pourraient vous intéresser.
Les données peuvent également être transmises à des entreprises partenaires et à des prestataires de services, à des entreprises tierces sélectionnées, à des instituts et/ou à des autorités publiques légalement autorisées, en Suisse et à l'étranger, pour être traitées, enregistrées et utilisées dans le cadre des objectifs susmentionnés. Nous faisons exécuter certains des processus et prestations de service susmentionnés par des prestataires de services mandatés conformément à la protection des données et dont le siège se trouve dans l'UE ou en Suisse. Il s'agit d'entreprises dans les catégories des services informatiques, du trafic des paiements, des prestataires de services d'impression, de la facturation, de l'encaissement et du conseil ainsi que de la vente et du marketing, ainsi que de prestataires auxquels nous faisons appel dans le cadre de rapports de traitement des commandes.
En cas de doute, n'hésitez pas à poser de nouvelles questions ou à répondre aux questions existantes. Notre équipe compétente s'occupera de votre demande dans les plus brefs délais et actualisera en permanence notre base de données de questions-réponses.
Si vous ne trouvez pas de réponse ici ou si vous préférez un contact direct avec le client, n'hésitez pas à contacter notre équipe au moyen de notre formulaire de contact.