Swiss AR Services
Plénipotentiaire suisse pour les dispositifs médicaux
et le diagnostic in vitro
En six étapes vers CH-REP
Grâce à nos processus allégés , nous enregistrons
vos produits en six étapes seulement !
la jungle des lois
Le défi
Informez-vous sur le sujet à l'aide de notre petite vidéo.
Professionnel
Votre solution
Swiss AR Services SA propose le service de représentant suisse pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Grâce à nos contrats et processus spécialement adaptés aux exigences CH-REP, nous pouvons effectuer rapidement et facilement notre onboarding avec vous pour ensuite agir en tant que représentant suisse de vos produits.
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Mandataire suisse
Activité principale
Daily Life
Le Swiss AR Issue Tracker offre un moyen simple de communiquer et de suivre les réclamations des clients, les tâches liées à l'activité ou d'autres actions pertinentes entre le fabricant légal et Swiss AR Services SA en tant que mandataire.
MDR / IVDR
Régulation
personal & business
Protection des données
Grâce à notre Swiss AR Issue Tracker spécialement configuré, nous gérons les documents sur nos propres serveurs et bénéficions en outre d'un moyen simple de communication, de suivi des réclamations des clients, des tâches liées à l'activité ou d'autres actions pertinentes entre le fabricant légal et Swiss AR Services SA en tant que mandataire.
Professionnel
Processus allégés
Afin de pouvoir réagir plus rapidement, de manière plus flexible et plus efficace aux exigences du marché et des clients, nos processus sont toujours optimisés selon la méthode Lean Administration. Le processus général d'onboarding comprend six étapes croustillantes.
Notre service
La clé du marché suisse !
Grâce à une grande satisfaction des clients, au savoir-faire nécessaire et à nos processus allégés, nous vous accompagnons, en tant que représentants suisses, sans détours jusqu'à votre objectif.
Vous avez des questions ?
FAQ
Nous sommes à votre disposition 5 jours par semaine et vous répondons dans les plus brefs délais. Ci-joint, vous trouverez déjà dans notre FAQ les réponses aux questions les plus fréquentes.
Contactez-nous dès aujourd'hui via notre formulaire de contact.
En raison de l'échec des négociations pour un nouvel accord-cadre entre l'UE et la Suisse, l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux ne sera plus reconnue mutuellement depuis l'entrée en vigueur du MDR (26.05.2021).
Afin de pouvoir continuer à commercialiser des dispositifs médicaux en Suisse, tous les produits MDD/MDR ainsi que les unités de traitement des classes I, II & III doivent être enregistrés depuis le 31 juillet 2022.
Les délais suivants s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
(IVDD/IVDR)
- Jusqu'au 31 mars 2023 - Classe D
- Jusqu'au 31 mars 2023 - Catégories C et B
- Jusqu'au 31 juil. 2023 - Classe A
Non.
Nous vérifions uniquement que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies et, le cas échéant, que le fabricant a mis en œuvre une procédure de conformité appropriée.
Nous pouvons volontiers vous recommander un contact approprié. Veuillez nous contacter à l'aide du formulaire de contact.
Nous proposons le service CH-REP pour les dispositifs médicaux ainsi que pour les produits IVD.