Notre service
Swiss AR Services GmbH propose le mandataire suisse pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en tant que service.
Activité principale
Daily Life
Le Swiss AR Issue Tracker offre un moyen simple de communiquer et de suivre les réclamations des clients, les tâches liées à l'activité ou d'autres actions pertinentes entre le fabricant légal et Swiss AR Services GmbH en tant que mandataire.
Le fabricant légal est tenu d'informer l'AR en cas de modification du produit, de changement de processus ou d'événements indésirables graves sur des marchés tiers. Le cas échéant, le fabricant doit donc adapter les processus internes tels que le contrôle des modifications ou encore les processus de surveillance post-marché.
Régulation
MDR / IVDR
La Suisse a adapté son ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) au règlement MDR de l'Union européenne (règlement (UE) n° 2017/745) et entrera en vigueur le 26 mai 2021. Selon la nouvelle version de l'ODim, les fabricants non suisses ont besoin d'un Swiss-Rep établi en Suisse (Swiss-Rep / CH-Rep signifie "Swiss Authorised Representative") pour pouvoir continuer à vendre leurs dispositifs médicaux marqués CE en Suisse. Comme l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l'Union européenne (y compris EU-MDR) n'a pas été mis à jour, les fabricants de dispositifs médicaux en dehors de la Suisse doivent mandater un Swiss-Rep.
Professionnel
Processus allégés
Afin de pouvoir réagir plus rapidement, de manière plus flexible et plus efficace aux exigences du marché et des clients, nos processus sont toujours optimisés selon la méthode Lean Administration. Le processus général d'onboarding comprend six étapes croustillantes.
Services
Notre offre pour vous
Swiss AR Services GmbH propose le service de mandataire suisse pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Grâce à nos contrats et processus spécialement adaptés aux exigences CH-REP, nous pouvons effectuer rapidement et facilement notre onboarding avec vous pour ensuite agir en tant que représentant suisse de vos produits.
C'est avec plaisir que nous vous présentons déjà ici notre processus.
Services
Le quotidien
Le Swiss AR Issue Tracker offre un moyen simple de communiquer et de suivre les réclamations des clients, les tâches liées à l'activité ou d'autres actions pertinentes entre le fabricant légal et Swiss AR Services GmbH en tant que mandataire.
Le fabricant légal est tenu d'informer l'AR en cas de modification du produit, de changement de processus ou d'événements indésirables graves sur des marchés tiers. Le cas échéant, le fabricant doit donc adapter les processus internes tels que le contrôle des modifications ou encore les processus de surveillance post-marché.
Services
Un processus d'onboarding rapide
Le processus d'onboarding est allégé et axé sur un accès rapide au marché. Tous les formulaires nécessaires sont déjà préparés.
Les documents spécifiques exigés par l'art. 11 (3)a du MDR doivent être fournis et leur exhaustivité et leur exactitude formelle seront vérifiées par Swiss AR Services.
Le processus général d'onboarding comprend six étapes.
Déclaration d'intention
Coordonnées et informations sur la vente du produit
NDA
Accord de confidentialité entre le fabricant et le mandataire
Questionnaire
Questionnaire détaillé sur la coopération entre le fabricant et le mandataire
Convention de fabricant
Il s'agit du contrat de base pour les prestations en tant que mandataire.
Vérification de la documentation technique
Le mandataire vérifie la déclaration de conformité et que les produits ont été évalués conformément à l'annexe I du MDR ou MDD (selon l'applicabilité).
Homologation du produit
Une fois que le fabricant a corrigé toutes les constatations, le produit est inscrit à l'annexe I de l'accord du fabricant C'est à ce moment que commencent les services de mandataire.
Nous avons éveillé votre intérêt ?
Nous nous ferons un plaisir d'établir une offre individuelle pour vous. Pour ce faire, contactez-nous simplement par e-mail ou au moyen du Formulaire de contact.