Fragen & Antworten
Hier finden Sie die häufigsten Hilfestellungen bei der Swiss AR Services
Allgemeine Fragen
Aufgrund der gescheiterten Verhandlungen zu einem neuen Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz werden seit Inkrafttreten der MDR (26.05.2021) die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten nicht mehr gegenseitig anerkannt.
Um weiterhin Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringen zu dürfen, müssen Seit dem 31. Jul 2022 sämtliche MDD/MDR Produkte, sowie Behandlungs-einheiten der Klasse I, II & III registriert sein.
Zur mandatierung eines Schweizer Repräsentanten gelten bei In-Vitro-Diagnostikum Produkte folgende Daten.
- Bis 31. Dez 2022 (IVDD/IVDR) – IvD Klasse D
- Bis 31. Mar 2023 (IVDD/IVDR) – IvD Klassen C und B
- Bis 31. Jul 2023 (IVDD/IVDR) – IvD Klasse A
Nein
Die Swiss AR Services muss nicht zwingend in der eigenen Police namentlich erwähnt werden. Durch die Aufnahme von Swiss AR Services in Ihrer eigenen Versicherungspolice kann die Versicherungssumme der Swiss AR Services reduziert werden.
Nein.
Wir prüfen lediglich, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein entsprechendes Konformitätsverfahren durchgeführt hat.
Ja. Jeder Artikel in einem System respektiv Procedure Pack muss einen CH-REP haben.
Nein.
Es müssen nur signifikante Änderungen am Produkt, sowie Änderungen an der Kennzeichnungen an die Swiss AR Services kommuniziert werden.
Eine Freigabe der Swiss AR Services ist nicht erforderlich.
Am 2. September 2021 kommunizierte die Swissmedic, dass der Prozess rund 1-2 Wochen dauert. Swissmedic hat jedoch bereits angekündigt, dass es durch den grossen Ansturm kurz vor dem Ende der Übergangsfristen wahrscheinlich deutlich länger dauern werde.
Die Registrierung des Mandats muss spätestens 3 Monate nach dem ersten Inverkehrbringen eines Produktes erfolgen.
Gerne können wir Ihnen hierfür einen entsprechenden Kontakt weiterempfehlen. Bitte kontaktieren Sie uns hierfür mittels dem Kontaktformular.
Jede Gesundheitseinrichtung, die mit Medizinprodukten umgeht, ist der Sorgfaltspflicht unterstellt und muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit nicht gefährdet wird.
Swissmedic empfiehlt den Gesundheitseinrichtungen, im Beschaffungsprozess für Medizinprodukte eine Prüfung der Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen vorzusehen und die Belege für die Produktekonformität (Konformitätserklärung und EG-Zertifikate) zu prüfen und aufzubewahren.
Information und Hilfestellungen zur Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen:
LINK
Ja. Wir bieten auch die Dienstleistung als CH-REP für IVD-Produkte an.
Nein.
Pro Produkt kann nur jeweils ein CH-Rep agieren.
Theoretisch ist es jedoch möglich, dass ein Hersteller unterschiedliche CH-Rep für seine Produktegruppen benennt.
Beschriftung
Die Produktkennzeichnung richtet sich nach Anhang l Kapitel lll EU-MDR. Zusätzlich muss auf der Kennzeichnung Name & Adresse des CH-Rep gemäss Anforderung der Swissmedic aufgeführt sein. (Swissmedic)
Es genügt nicht, wenn z.B nur die Versandeinheit beschriftet wird. Der CH-Rep muss auf jeder Verkaufsverpackung ersichtlich sein. Ob Sie das Design anpassen, die Verkaufsverpackung selbst bekleben oder Ihren Distributor dies erledigen lassen spielt hier keine Rolle.
Die Produktinformationen umfasst Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie muss in den 3 Amtssprachen (Deutsch, Italienisch, Französisch) abgefasst sein.
Die Produktinformation kann sich auch auf weniger als 3 Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern die definierten Ausnahmen vom MepV Art. 16 eingehalten werden.
Kosten
Die Onboardingkosten werden in 2 Kategorien unterteilt.
Onboarding des Herstellers:
Diese Kosten decken das Augleisen der Geschäftsbeziehung zwischen des Herstellers und Swiss AR Services und werden einmalig erhoben.
Onboarding der Produkte
Diese Kosten decken die Prüfung der technischen Dokumentation und werden nach Aufwand einmal erhoben.
Nein.
Je nach Aufwand werden wir die zusätzlichen Kosten zur Prüfung vom Wechsel der Akten von MDD nach MDR nach Aufwand berechnen.
Da wir für Ihre Produkte mithaften, müssen wir eine entsprechende Versicherung abschliessen. Die Versicherung ist abhängig vom Umsatz und der MD-Klasse. Wir wollen Ihnen hier gegenüber sehr transparent sein und stellen keine Pauschalen in Rechnung.
Datenschutz
Swiss AR Services wird auf einer modernen Cloud-Infrastruktur in der Schweiz betrieben.
Die Server von Swiss AR Services stehen einerseits bei einem in der Schweiz ansässigen IT Dienstleister und die Cloud Daten sind in einem mehrfach zertifizierten und gesicherten Rechenzentrum in der Schweiz.
Die Verbindung zu unseren Servern erfolgt mittels SSL-Verschlüsselung. Wir führen regelmässig Sicherungen der Kundendaten durch (Backup). Um Datenverlust auch im Extremfall zu verhindern (bspw. Zerstörung Rechenzentrum durch ein Erdbeben), behalten wir uns das Recht vor, verschlüsselte Backups in mehreren Rechenzentren im In- und Ausland zu speichern. Unsere Sicherheitsmassnahmen werden entsprechend der technologischen Entwicklung fortlaufend angepasst und verbessert.
Unser Partner/Anbieter finden Sie hier:
- IT Dienstleister
SOWARIS GmbH - Cloud Lösung
Microsoft Office 365 - Digitale Signatur
Skribble AG - Business Software
BEXIO AG - Qualitsätsmanagement
Q|Sistant GmbH
(Die Partner veröffentlichen auch Infos über Ihre Zertifizierungen auf den jeweiligen Webseiten).
Wir können die Daten löschen, einige Daten müssen wir jedoch zur Dokumentation der Geschäftsbeziehung (bspw. Rechnungen, …) aufbewahren. Dies zur Erfüllung der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist.
Wir bieten in unseren Systemen Funktionen an, die Daten in gängigen Formaten herunterzuladen. Eine Kopie der Datenbank «DB dump» bieten wir aus Sicherheitsgründen nicht an.
Die Vereinbarung zur Auftragsbearbeitung (Auftragsbearbeitungsvertrag – ABV) ist Teil unseres Herstellervertrages und wird somit beim Vertragsabschluss abgeschlossen. Eine separate Unterzeichnung ist daher nicht notwendig.
Um komplett auf die physischen Belege verzichten zu können, müssen Dokumente nach der Geschäftsbücherverordnung, wie der GeBüV der Schweiz, archiviert werden. Zusätzlich sind die Aufbewahrungspflichten nach Art. 958f OR zu beachten. Unsere Dokumentenablage ist nicht GeBüV zertifiziert/ attestiert. Es liegt in der Verantwortung der Benutzer abzuklären, ob ihr Dokumentenablagsystem der GeBüV entspricht. Eine Zertifizierung ist von Gesetzes wegen nicht vorgeschrieben.
Wir bearbeiten die erhobenen Daten um;
- die von Ihnen gewünschten Dienstleistungen ständig verbessern zu können,
- um Ihre Benutzung und Ihren gewünschten Zugang zu unseren Applikationen, Produkten und Informationen zu managen,
- um unser geschäftliches Verhältnis zu Ihnen zu pflegen,
- um die Leistungsfähigkeit unseres Angebots zu überwachen und zu verbessern,
- um illegale Aktivitäten zu erkennen, zu verhindern oder aufzuklären
- und um Ihnen Angebote, Informationen oder Marketingmaterial über Produkte oder Dienstleistungen zukommen zu lassen, von welchen wir gestützt auf die Daten annehmen, sie könnten für Sie von Interesse sein.
Die Daten können zur Bearbeitung, Speicherung und Verwendung im Rahmen der oben genannten Zwecke auch weitergegeben werden an Partnerunternehmen und Dienstleister, ausgewählte Drittunternehmen, Institute und/ oder gesetzlich berechtigte staatliche Behörden, im In- und Ausland. Wir lassen einzelne der vorgenannten Prozesse und Serviceleistungen durch datenschutzkonform beauftragte Dienstleister ausführen, die ihren Sitz innerhalb der EU oder der Schweiz haben. Dies sind Unternehmen in den Kategorien IT-Dienstleistungen, Zahlungsverkehr, Druckdienstleister, Abrechnung, Inkasso und Beratung sowie Vertrieb und Marketing sowie Dienstleister, die wir im Rahmen von Auftragsverarbeitungsverhältnissen heranziehen.
Bei Unklarheiten können Sie auch gerne neue Fragen oder auf bestehende Fragen weiter eingehen. Unser kompetentes Team kümmert sich schnellstmöglich um Ihr anliegen und aktualisiert stätig unsere Q&A Datenbank.
Sollten Sie hier dennoch keine Antwort finden oder bevorzugen den direkten Kundenkontakt, zögern Sie nicht und kontaktieren unser Team mittels unserem Kontaktformular.