Il nostro servizio
Swiss AR Services GmbH offre il servizio di Rappresentante Autorizzato Svizzero per i Dispositivi Medici e i Diagnostici In-Vitro come servizio.
Core business
Vita quotidiana
Lo Swiss AR Issue Tracker fornisce un modo semplice per comunicare e tenere traccia dei reclami dei clienti, delle attività commerciali o di altre azioni rilevanti tra il produttore legale e Swiss AR Services GmbH in qualità di rappresentante autorizzato.
Il produttore legale è tenuto a informare l'AR in caso di modifiche del prodotto, modifiche del processo ed eventi avversi gravi nei mercati terzi. Il produttore potrebbe quindi dover adattare i processi interni, come il controllo delle modifiche o i processi di sorveglianza post-vendita.
Regolamento
MDR / IVDR
La Svizzera ha adeguato la propria ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) alla MDR dell'Unione Europea (Regolamento (UE) n. 2017/745) ed entrerà in vigore il 26 maggio 2021. Secondo la nuova versione della MDR, i fabbricanti non svizzeri necessitano di uno Swiss-Rep con sede in Svizzera (Swiss-Rep / CH-Rep è l'acronimo di "Swiss Authorised Representative") per poter continuare a vendere i loro dispositivi medici con marchio CE in Svizzera. Poiché l'Accordo di Mutuo Riconoscimento (ARR) tra la Svizzera e l'Unione Europea (incluso l'MDR dell'UE) non è stato aggiornato, i fabbricanti di dispositivi medici al di fuori della Svizzera devono autorizzare uno Swiss-Rep.
Professionale
Processi snelli
Per poter reagire in modo più rapido, flessibile ed efficiente alle esigenze del mercato e dei clienti, i nostri processi sono sempre ottimizzati in base alla lean administration. Il processo generale di onboarding si articola in sei fasi distinte.
Servizi
La nostra offerta per voi
Swiss AR Services GmbH offre un servizio di rappresentanza svizzera per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro. Grazie ai nostri contratti e ai processi appositamente adattati ai requisiti CH-REP, possiamo effettuare il nostro onboarding con voi in modo rapido e semplice e quindi agire come rappresentante svizzero per i vostri prodotti.
Siamo lieti di presentarvi il nostro processo.
Servizi
Vita quotidiana
Lo Swiss AR Issue Tracker fornisce un modo semplice per comunicare e tenere traccia dei reclami dei clienti, delle attività commerciali o di altre azioni rilevanti tra il produttore legale e Swiss AR Services GmbH in qualità di rappresentante autorizzato.
Il produttore legale è tenuto a informare l'AR in caso di modifiche del prodotto, modifiche del processo ed eventi avversi gravi nei mercati terzi. Il produttore potrebbe quindi dover adattare i processi interni, come il controllo delle modifiche o i processi di sorveglianza post-vendita.
Servizi
Un processo di onboarding rapido
Il processo di onboarding è snello e orientato a un rapido accesso al mercato. Tutti i moduli necessari sono già pronti.
I documenti specifici richiesti dall'art. 11 (3)a della MDR devono essere presentati e saranno controllati da Swiss AR Services per verificarne la completezza e la correttezza formale.
Il processo generale di onboarding comprende sei fasi.
Lettera di intenti
Contatti e informazioni sulla vendita dei prodotti
NDA
Accordo di non divulgazione tra produttore e rappresentante autorizzato
Questionario
Questionario dettagliato sulla cooperazione tra produttore e rappresentante autorizzato
Contratto con il produttore
Questo è il contratto di base per i servizi come rappresentante autorizzato.
Esame della documentazione tecnica
Il rappresentante autorizzato controlla la dichiarazione di conformità e che i prodotti siano stati valutati in conformità all'Allegato I della MDR o MDD (a seconda dell'applicabilità)
Autorizzazione del prodotto
Non appena il produttore ha corretto tutti i rilievi, il prodotto viene inserito nell'Allegato I dell'accordo con il produttore A questo punto, iniziano i servizi del rappresentante autorizzato.
Abbiamo suscitato il vostro interesse?
Saremo lieti di creare un'offerta personalizzata per voi. Contattateci semplicemente via e-mail o tramite il modulo di contatto.