Domande e risposte
Qui di seguito troverete le forme più comuni di assistenza da parte di Swiss AR Services
Domande generali
A causa del fallimento dei negoziati per un nuovo accordo quadro tra l'UE e la Svizzera, la valutazione della conformità dei dispositivi medici non è più riconosciuta reciprocamente dall'entrata in vigore della MDR (26.05.2021).
Dal 31 luglio 2022, tutti i prodotti MDD/MDR e le unità di trattamento di Classe I, II e III devono essere registrati per poter continuare a commercializzare dispositivi medici in Svizzera.
Su mandato di un rappresentante svizzero, i seguenti dati si applicano ai prodotti diagnostici in vitro.
- Fino al 31 dicembre 2022 (IVDD/IVDR) - IvD Classe D
- Fino al 31 marzo 2023 (IVDD/IVDR) - IvD classi C e B
- Fino al 31 luglio 2023 (IVDD/IVDR) - IvD Classe A
No
Swiss AR Services non deve necessariamente essere menzionata per nome nella vostra polizza. Includendo Swiss AR Services nella propria polizza assicurativa, la somma assicurata di Swiss AR Services può essere ridotta.
No.
Controlliamo solo che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte e che il produttore abbia eseguito una procedura di conformità corrispondente, se applicabile.
Sì, ogni elemento di un sistema o di un pacchetto di procedure deve avere un CH-REP.
No.
Solo le modifiche significative al prodotto e le modifiche all'etichettatura devono essere comunicate a Swiss AR Services.
Non è necessaria l'approvazione di Swiss AR Services.
Il 2 settembre 2021, Swissmedic ha annunciato che il processo sarebbe durato circa 1-2 settimane. Tuttavia, Swissmedic ha già annunciato che probabilmente ci vorrà molto più tempo a causa della grande fretta che precede la fine dei periodi di transizione.
Il mandato deve essere registrato entro 3 mesi dalla prima immissione del prodotto sul mercato.
Saremo lieti di consigliarvi un contatto adatto a questo scopo. Contattateci tramite il modulo di contatto.
Ogni struttura sanitaria che gestisce dispositivi medici è soggetta a un obbligo di diligenza e deve adottare tutte le misure necessarie in base allo stato dell'arte della scienza e della tecnologia per garantire che la salute non sia messa a repentaglio.
Swissmedic raccomanda alle istituzioni sanitarie di includere nel processo di acquisto dei dispositivi medici una verifica della conformità ai requisiti normativi applicabili e di controllare e conservare le prove di conformità del prodotto (dichiarazione di conformità e certificati CE).
Informazioni e assistenza per l'acquisto di dispositivi medici nelle strutture sanitarie:
LINK
Sì, offriamo anche il servizio CH-REP per i prodotti IVD.
No.
Per ogni prodotto può agire un solo rappresentante CH.
Tuttavia, è teoricamente possibile per un produttore designare diversi CH-Rep per i propri gruppi di prodotti.
Etichettatura
L'etichettatura del prodotto si basa sull'allegato l, capitolo lll, dell'EU-MDR. Inoltre, l'etichettatura deve includere il nome e l'indirizzo del CH-Rep, come richiesto da Swissmedic. (Swissmedic)
Non è sufficiente se, ad esempio, viene etichettata solo l'unità di spedizione. Il CH-Rep deve essere visibile su tutti gli imballaggi di vendita. È irrilevante che siate voi stessi a personalizzare il design e a etichettare l'imballaggio di vendita o che lo facciate fare al vostro distributore.
Le informazioni sul prodotto comprendono l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. Devono essere redatte nelle 3 lingue ufficiali (tedesco, italiano, francese).
Le informazioni sul prodotto possono anche essere limitate a meno di 3 lingue ufficiali o all'inglese, a condizione che siano rispettate le eccezioni definite all'art. 16 del MepV.
Costi
I costi di onboarding si dividono in 2 categorie.
Onboarding del produttore:
Questi costi coprono l'aspetto della relazione commerciale tra il produttore e Swiss AR Services e vengono addebitati una volta sola.
Onboarding dei prodotti
Questi costi coprono la revisione della documentazione tecnica e vengono addebitati una sola volta sulla base di tempo e materiale.
No.
A seconda dell'impegno richiesto, addebiteremo i costi aggiuntivi per la verifica del passaggio dei file da MDD a MDR sulla base di tempo e materiale.
Poiché siamo corresponsabili dei vostri prodotti, dobbiamo stipulare un'assicurazione adeguata. L'assicurazione dipende dal fatturato e dalla classe MD. Vogliamo essere molto trasparenti con voi e non applichiamo tariffe forfettarie.
Protezione dei dati
Swiss AR Services è gestito su una moderna infrastruttura cloud in Svizzera.
I server di Swiss AR Services si trovano presso un fornitore di servizi informatici con sede in Svizzera e i dati del cloud sono archiviati in un centro dati multicertificato e sicuro in Svizzera.
La connessione ai nostri server avviene tramite crittografia SSL. Eseguiamo regolarmente il backup dei dati dei clienti (backup). Per evitare la perdita dei dati anche in casi estremi (ad esempio, la distruzione di un centro dati a causa di un terremoto), ci riserviamo il diritto di archiviare backup criptati in diversi centri dati in Svizzera e all'estero. Le nostre misure di sicurezza vengono continuamente adattate e migliorate in base agli sviluppi tecnologici.
Potete trovare il nostro partner/provider qui:
- Fornitore di servizi IT
SOWARIS GmbH - Soluzione cloud
Microsoft Office 365 - Firma digitale
Skribble AG - Software aziendale
BEXIO AG - Gestione della qualità
Q|Sistant GmbH
(I partner pubblicano anche informazioni sulle loro certificazioni sui rispettivi siti web).
Possiamo cancellare i dati, ma dobbiamo conservarne alcuni per documentare il rapporto commerciale (ad es. fatture, ...). Questo per rispettare il periodo di conservazione previsto dalla legge.
Nei nostri sistemi offriamo funzioni per scaricare i dati nei formati più comuni. Per motivi di sicurezza, non offriamo una copia del database "DB dump".
L'accordo di elaborazione degli ordini (ABV) è parte integrante del nostro contratto di produzione e viene pertanto stipulato al momento della firma del contratto. Non è quindi necessaria una firma separata.
Per rinunciare completamente alle ricevute fisiche, i documenti devono essere archiviati in conformità all'ordinanza sui documenti aziendali, come la GeBüV in Svizzera. Inoltre, devono essere rispettati gli obblighi di conservazione di cui all'art. 958f CO. Il nostro sistema di archiviazione dei documenti non è certificato/attestato GeBüV. È responsabilità dell'utente verificare se il proprio sistema di archiviazione dei documenti è conforme al GeBüV. La certificazione non è richiesta dalla legge.
Trattiamo i dati raccolti al fine di;
- per migliorare costantemente i servizi richiesti,
- per gestire l'uso e l'accesso alle nostre applicazioni, prodotti e informazioni,
- per mantenere il nostro rapporto commerciale con voi,
- per monitorare e migliorare le prestazioni della nostra offerta,
- per riconoscere, prevenire o indagare su attività illegali
- e per inviarvi offerte, informazioni o materiale di marketing su prodotti o servizi che riteniamo possano interessarvi in base ai dati.
I dati possono essere trasmessi anche a società partner e fornitori di servizi, società terze selezionate, istituti e/o autorità statali legalmente autorizzate in Svizzera e all'estero per l'elaborazione, l'archiviazione e l'utilizzo nell'ambito degli scopi sopra citati. Alcuni dei suddetti processi e servizi vengono eseguiti da fornitori di servizi con sede nell'UE o in Svizzera, incaricati in conformità alle norme sulla protezione dei dati. Si tratta di aziende che operano nei settori dei servizi informatici, del traffico dei pagamenti, dei fornitori di servizi di stampa, della fatturazione, del recupero crediti e della consulenza, nonché di fornitori di servizi di vendita e marketing che utilizziamo nell'ambito dei rapporti di elaborazione degli ordini.
Se qualcosa non è chiaro, siete anche invitati a porre nuove domande o ad approfondire quelle già esistenti. Il nostro team competente si occuperà della vostra richiesta nel più breve tempo possibile e aggiornerà costantemente il nostro database di domande e risposte.
Se non riuscite a trovare una risposta o preferite un contatto diretto con il cliente, non esitate a contattare il nostro team utilizzando il nostro modulo di contatto. modulo di contatto.