Scadenze IVDD e IVDR
L'UE ha prorogato i periodi di transizione del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 a partire da dicembre 2021, secondo il comunicato stampa.
La sfida
Il Consiglio europeo e il Parlamento europeo hanno adottato la proposta della Commissione europea del 14 ottobre 2021 senza modifiche. Tuttavia, questo non cambia la data di entrata in vigore del regolamento. Questa è ancora fissata al 26 maggio 2022.
La soluzione
Tuttavia, le nuove scadenze danno ai produttori e agli organismi notificati un po' più di margine di manovra per sottoporre i prodotti IVD alla procedura di valutazione della conformità. Un'altra modifica apportata dalla Commissione europea nel marzo 2023 riguarda l'abolizione del termine di vendita.
Le nuove norme potrebbero quindi evitare che gli IVD scompaiano in massa dal mercato e che i prodotti sicuri vengano buttati via inutilmente, ad esempio.
Da sapere
Ulteriori informazioni su tutte le scadenze per la diagnostica in vitro sono disponibili nella scheda informativa di Swissmedic.
MU600_00_016e_MB Obblighi degli operatori economici CH
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