Délais DIVD et DIVR
L'UE a prolongé les périodes de transition du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 à partir de décembre 2021, selon le communiqué de presse.
Le défi
Le Conseil européen et le Parlement européen ont adopté sans modification la proposition de la Commission européenne du 14 octobre 2021. Cela ne change toutefois pas la date d'entrée en vigueur du règlement. Celle-ci reste fixée au 26 mai 2022.
La solution
Les nouveaux délais donnent toutefois aux fabricants et aux organismes notifiés un peu plus de marge de manœuvre pour soumettre les dispositifs DIV à la procédure d'évaluation de la conformité. Une autre modification apportée par la Commission européenne en mars 2023 concerne la suppression du délai de vente.
Les nouvelles règles pourraient donc éviter, par exemple, que les DIV ne disparaissent massivement du marché et que des dispositifs sûrs ne soient jetés inutilement.
Ce qu'il faut savoir
Vous trouverez de plus amples informations sur tous les délais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l'aide-mémoire de Swissmedic.
MU600_00_016f_MB Obligations des acteurs économiques CH
Des questions ?
En tant que représentant suisse, nous vous soutenons volontiers dans toutes vos démarches. Contactez-nous pour une solution simple et directe !
NEWSLETTER
Abonnez-vous à nous Aujourd'hui encore
Et ne manquez pas les nouveautés concernant les délais, ainsi que les modifications des exigences de l'ODim.