Issue Tracker
Aufgrund der neuen Übergangsfristen gemäss EU 2023/607 haben wir unsere Prozesse angepasst, respektive anpassen müssen und möchten Sie nun über die folgenden Änderungen innerhalb des Issuetrackers sowie der Gebrauchsanweisung informieren.
Die Herausforderung
Um einen besseren Überblick über Zertifizierungen und Ihre Gültigkeit, sowie angewandte Richtlinien zu haben, muss eine Lösung gefunden werden.
Die Lösung
Die Hauptänderung liegt darin, dass wir zusätzliche Felder innerhalb der Issues zur Prüfung der Techfiles einsetzen. Beispielsweise können wir nun die Ablaufdaten der Zertifikate, die anzuwendende Richtlinie/Verordnung (MDD/MDR) oder andere relevanten Metadaten erfassen. So haben sie als Hersteller, aber auch wir als Bevollmächtigter jederzeit einen guten Überblick über den regulatorischen Status ihrer Techfiles.
Dazu müssen wir die Berechtigungen und die Abläufe anpassen:
- Projekt “Business”
Sie als Hersteller können weiterhin wie gewohnt Issues erfassen und bearbeiten.Hier ergeben sich keine weiteren Änderungen. - Projekt “Produkte”
Sie als Hersteller haben weiterhin das Recht, die Issues in diesem Projekt einzusehen, aber nur noch Swiss AR Services wird in diesem Projekt arbeiten können.
Alle bisherigen CAPA-Issues werden in das oben genannte Geschäftsprojekt verschoben, neue CAPAs werden direkt im Projekt “Business” erfasst und bearbeitet.
Dieses Projekt dient nur noch dem Upload, der Prüfung sowie dem Verfolgen des regulatorischen Status der Techfile.
Download
Die Projekte und Berechtigungen werden voraussichtlich im Verlauf des Juli 2023 angepasst. Laden Sie sich deshalb noch heute die aktualisierte Gebrauchsanweisung herunter.
Fragen?
Gerne Unterstützen wir Sie als Schweizer Repräsentanten in allen belangen. Kontaktieren Sie uns für eine unkomplizierten direkten Lösungsansatz!
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